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Rappel de ACCUCHEK Compact Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Operations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67961
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1616-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126667
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, blood glucose, over the counter - Product Code NBW
  • Cause
    Roche diabetes care has become aware the accu-chek compact plus test strips may produce erroneously low blood glucose readings in patients undergoing ceftriaxone therapy. the interference is not described in the product labeling.
  • Action
    On 4/14/14, Roche Diagnostics Operations issued URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION notification to consignees which included description of the affected product and issue, clinical significance, and actions required. Consignees are directed to call the ACCU-CHEK¿ Customer Care Service Center at 1-800-858-8072 for any questions about the information contained in the notification.

Device

ACCUCHEK Compact Plus
  • Modèle / numéro de série
    5599423160, 5599415160, 5919967160, 5919959160, 5919983160, 5907675001
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    ACCU-CHEK Compact Plus Test Strips || For use with: ACCU-CHEK Compact Plus Meters; 17 count sample strip || 51 count retail strip; 102 count retail strip; 51 count MedBen strip || 51 count Mail Order strip; Sample Kit 16 per case. || The ACCU-CHEK Compact Plus Test Strips are for use with the ACCU-CHEK Compact Plus Blood Glucose Meter to quantitatively measure glucose (sugar) in fresh capillary whole blood samples drawn from the fingertips or palm.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA