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Rappel de ACCUCHEK Connect Diabetes Management App

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diabetes Care, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70775
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1369-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134687
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    Roche diabetes care has become aware of an issue with the accu-chek connect diabetes management app that could potentially lead to inaccurate bolus advice being provided to the user. a thorough investigation of the situation revealed that this issue may occur if the user changes the screen orientation of the phone from portrait to landscape or vise versa while looking at the bolus advisor or carb.
  • Action
    Urgent Field Safety Notices were sent to the customer and healthcare professional starting on 10/30/2014. The letter provided a description of the reason for the notification; and recommended that all users should update their app immediately.

Device

ACCUCHEK Connect Diabetes Management App
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    There are no US distributors as the affected device is not marketed in the US. The affected device was distributed in Germany, Italy and South Africa. The application has been downloaded total of 644 times (Italy-219, South Africa-24, Germany-401) and there are 113 bolus advice activations.
  • Description du dispositif
    ACCU-CHEK Connect Diabetes Management App; Instruction Manual || Designed to transfer data for diabetes management.
  • Manufacturer
    Roche Diabetes Care, Inc.

Manufacturer

Roche Diabetes Care, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA