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Rappel de AccuData

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31619
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0882-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38247
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose Oxidase, Glucose - Product Code CGA
  • Cause
    If foil wrapped packages or other metallic objects are lodged behind the supply drawer, an electrical short may result and high heat generated; this could result in plastic melting and battery leakage for customers using 'c' cell batteries to power their base and could render the system inoperable (system won't turn on) for customers using the a/c adaptor without batteries.
  • Action
    Consignees were notified via letter dated 4/18/05, which included instructions on how to inspect their unit for damage, and how to prevent future damage.

Device

AccuData
  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Guam.
  • Description du dispositif
    Roche brand AccuData GTS/GTS Plus System || Replacement Base/Module; Catalog number 3426050, material number 03426050001.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA