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Rappel de AccuSure

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vintage Pharmaceuticals LLC DBA Qualitest Pharmaceuticals.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51817
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1504-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81329
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    insulin syringe - Product Code FMF
  • Cause
    Needles separate from the barrel of the syringes.
  • Action
    On 04/09/2009, Qualitest issued a press release and sent out recall notifications to their consignees by US Mail. The recall was extended to the User level. Qualitest will send a second letter to all non-responders after thirty days. Thirty days after the second letter, Qualitest will perform a recall effectiveness check by telephone on a percentage of non-responders (in accordance with FDA request).

Device

AccuSure

Manufacturer

Vintage Pharmaceuticals LLC DBA Qualitest Pharmaceuticals
  • Adresse du fabricant
    Vintage Pharmaceuticals LLC DBA Qualitest Pharmaceuticals, 120 Vintage Dr Ne, Huntsville AL 35811-8216
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Endo International plc
  • Source
    USFDA