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Rappel de AcecideC High Level Disinfectant & Sterilant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Best Sanitizers Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74862
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2714-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-02
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148621
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sterilant, medical devices - Product Code MED
  • Cause
    Certain lots of the acid solution in acecide-c are degrading faster than normal.
  • Action
    Customer letters dated 8/2/16 will be sent.

Device

AcecideC High Level Disinfectant & Sterilant
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 16012ACE EXP 01/17,16036ACE EXP 02/17,  16015ACE EXP 01/17, 16040ACE EXP 02/17, 16019ACE EXP 01/17, 16043ACE EXP 02/17, 16022ACE EXP 01/17, 16048ACE EXP 02/17, 16026ACE EXP 01/17, 16050ACE EXP 02/17, 16033ACE EXP 02/17.  Lot Numbers 16015ACE EXP 01/17, 16036ACE EXP 02/17 were shipped to Olympus in Canada
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to one (1) account in the state of PA. Distributed to one (1) account in Canada
  • Description du dispositif
    Acecide-C High Level Disinfectant & Sterilant 875 mL. Packaging is 6 inner cartons in one master carton;1 inner carton consists of a set of two liquids (1 acid & 1 buffer) banded together.
  • Manufacturer
    Best Sanitizers Inc

Manufacturer

Best Sanitizers Inc
  • Adresse du fabricant
    Best Sanitizers Inc, 154 Mullen Dr, Walton KY 41094-9606
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Best Sanitizers Inc.
  • Source
    USFDA