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Rappel de ACIST MultiUse Syringe KitModel A2000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acist Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45465
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0359-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65514
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Multi-Use Syringe Kit - Product Code DXT
  • Cause
    Syringe fracture: the syringe may be fractured, causing contrast to be sprayed from syringe fracture.
  • Action
    The Urgent Medical Device Recall letter was sent by certified mail to all U.S. base customers on 10/3,4/07. Customers were advised to stop distribution of the product and immediately cease use of the product. Recalled product is to be returned using the FedEx Airbill that was enclosed with the recall letter. Customers were to complete the enclosed "Device Recall Response" form even if they did not have any impacted kits in inventory.

Device

ACIST MultiUse Syringe KitModel A2000
  • Modèle / numéro de série
    Lot Nos: 0037H, 0377K, 0647U, 0877H, 1077K, 3406J, 0037W, 0377L, 0657K, 0887G, 1087F, 3416H, 0197B, 0397T, 0667G, 0937L, 1087B, 3456J, 0197G, 0407F, 0677G, 0947F, 1137F, 3456L, 0227H, 0457G, 0817H, 0997P, 1157J, 3456P, 0227K, 0457H, 0857H, 0997T, 1217M, 3476F, 0247F, 0467G, 0867M, 1007K, 1227B, 0247G, 0647B, 0877B, 1017G, 3106G, 0307B, 0647F, 0877G, 1067F, and 3406H.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution - including states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and WV.
  • Description du dispositif
    ACIST Multi-Use Syringe Kit, Model A2000; SKU # : 014612; labeled as STERILE; Manufactured: Acist Medical Systems, Inc., 7450 Flying Cloud Drive, Suite 150, Eden Prairie, MN 55344, USA. Catalogue No: 800061-003. (The multiple use A20000 syringe kit is comprised of a terminally sterilized syringe barrel and a contrast spike assembly)
  • Manufacturer
    Acist Medical Systems

Manufacturer

Acist Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Acist Medical Systems, 7450 Flying Cloud Dr Ste 150, Eden Prairie MN 55344-3720
  • Source
    USFDA