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Rappel de ACMI

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ACMI CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28975
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0926-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-06-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32895
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lithotriptor, Electro-Hydraulic - Product Code FFK
  • Cause
    Product sterility may be compromised due to the lack of package seal integrity.
  • Action
    ACMI issued a recall letter dated 4/30/04 via Certified Mail. Users will be asked to return unused product. International Distributors were faxed letters notifying of them of the action.

Device

ACMI
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 1122743E to 1269284B
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Canada, Australa, Brazil, Korea, Mexico, Turkey
  • Description du dispositif
    ACMI REF E-3F Electrohydraulic Lithotripsy Probe, || 3 FR x 120CM
  • Manufacturer
    ACMI CORPORATION

Manufacturer

ACMI CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    ACMI CORPORATION, 136 Turnpike Road, Southborough MA 01772
  • Source
    USFDA