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Rappel de ACT diff 2 Analyzer || (Automated differential cell counter)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30587
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0339-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36170
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Cause
    Erroneous results issue when monoject blood collection tubes are used during analysis after tubes are uncapped and recapped then analysed in the closed vial mode. results are lower than if cap had not been removed.
  • Action
    A letter issued to users informing them of the incompatability of the Coulter ACT diff 2 Analyzer with the use of Monoject blood collection tubes made by Tyco Healthcare Group/Kendall Healthcare. Customers choosing to use these tubes are instructed to uncap the tubes and analyze the samples,as open vial samples.

Device

ACT diff 2 Analyzer || (Automated differential cell counter)
  • Modèle / numéro de série
    All codes
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    ACT diff 2 Analyzer || (Automated differential cell counter)
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA