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Rappel de Acticoat

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26318
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0016-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-15
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27499
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Product may not meet the established stability specification before the end of labeled expiry date.
  • Action
    A Recall notification with a Response Form was mailed first class with return reciept requested on April 15, 2003 to direct accounts. The recall was to the wholesale distributor level only. The accounts were asked to check their stock immediately and to return recalled product to the Recalling Firm in Largo, FL. Non responding accounts were sent follow-up Recall Notifications letters.

Device

Acticoat
  • Modèle / numéro de série
    021022A, 021023A, 021118A, 030106A, 030107A
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Distribution
    The recalled devices were distributed to 81 direct wholesalers or medical facilities nationwide. There were no direct international or government/military accounts.
  • Description du dispositif
    Acticoat* Moisture Control Dressing, Product Code 20211, Distributed by Smith & Nephew, Inc., Wound Management Division, 11775 Starkey Road, Largo, FL 33773
  • Manufacturer
    Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division

Manufacturer

Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division
  • Adresse du fabricant
    Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division, 11775 Starkey Rd, Largo FL 33773
  • Source
    USFDA