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Rappel de ActiveLife OnePiece Drainable Pouch 32mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Convatec Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56789
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0073-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-17
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94521
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pouch, colostomy - Product Code EZQ
  • Cause
    Mislabeled: the market units were incorrectly labeled as # 125339 activelife drainable pouch 25 mm; the product inside was actually activelife pouch small tan 32 mm, icc # 125333.
  • Action
    ConvaTec, Inc. sent a Returned Goods Authorization form by e-mail dated September 3, 2010, to one customer. The form identified the product, the problem, and the action the customer should take. The customer was instructed to detach the label and affix it to the outside of the box, copy the RGA # and retain a copy for their records, enclose the completed form and return with the product, For questions call (908) 904-2675.

Device

ActiveLife OnePiece Drainable Pouch 32mm
  • Modèle / numéro de série
    Product order number: 125333, Lot number: 0G01881
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA, including IL
  • Description du dispositif
    ActiveLife One-Piece Drainable Pouch with Stomahesive Skin Barrier; || 1 1/4 in., 32mm; || Made in Dominican Republic; || ConvaTec. || Colostomy pouch
  • Manufacturer
    Convatec Inc.

Manufacturer

Convatec Inc.
  • Adresse du fabricant
    Convatec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman NJ 08558-2600
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA