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Rappel de Acumedia Sabouraud Dextrose Agar w /Lecithin and Tween 20

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acumedia Manufacturers, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77281
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2212-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155600
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Culture media, non-selective and non-differential - Product Code JSG
  • Cause
    Storage temperature listed on the label was incorrect. label stated 2-30¿c. actual storage temperature is 2-8¿c.
  • Action
    On 8/8/2016 and 10/6/2016, notifications were sent to the affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, and information for the correction to product.

Device

Acumedia Sabouraud Dextrose Agar w /Lecithin and Tween 20
  • Modèle / numéro de série
    PN 91081C, Lot 108367A PN 91081C, Lot 107632A
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US in the state of IL
  • Description du dispositif
    Sabouraud Dextrose Agar w /Lecithin and Tween 20 || Acumedia PN 91081 || Product Usage: || Used for the isolation of fungi from surfaces sanitized with quaternary ammonium compounds
  • Manufacturer
    Acumedia Manufacturers, Inc.

Manufacturer

Acumedia Manufacturers, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Acumedia Manufacturers, Inc., 740 E Shiawassee St, Lansing MI 48912-1218
  • Source
    USFDA