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Rappel de Acumedia Urea Base Agar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acumedia Manufacturers, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77276
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2221-2017
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155596
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Culture media, selective and differential - Product Code JSI
  • Cause
    Storage temperature listed on the label was incorrect. label stated 2-30¿c. actual storage temperature is 2-8¿c.
  • Action
    Neogen Corporation sent a Product Notification dated September 25, 2016, to all affected consignees via email. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, and information for the correction to product. Consignees were informed that an internal corrective action has been initiated and actions have been taken and implemented to prevent this situation from occurring again. The label has been corrected and existing inventory has been relabeled. For questions regarding this recall call 800-234-5333, ext 2362.

Device

Acumedia Urea Base Agar
  • Modèle / numéro de série
    PN 7226A, Lot 108812A PN 7226B, Lot 108812A PN 7226A, Lot 107 699C
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US to AZ; Internationally to ECUADOR; CANADA; UK; BRAZIL
  • Description du dispositif
    Urea Base Agar, Acumedia PN 7226 || Urea Agar Base is used with agar for the differentiation of microorganisms on the basis of urease production
  • Manufacturer
    Acumedia Manufacturers, Inc.

Manufacturer

Acumedia Manufacturers, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Acumedia Manufacturers, Inc., 740 E Shiawassee St, Lansing MI 48912-1218
  • Source
    USFDA