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Rappel de Acuson S1000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61803
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1616-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-25
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109121
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    When using the advanced sieclear spatial compounding feature a synchronization error may occur which can cause a mismatch between the image and the depth scale.
  • Action
    A field corrective action was initiated on 04/25/2012 under Siemens update program US019/12/S in which a "Customer Safety Advisory Notice" was sent to all customers notifying them of the problem and the recommended actions to avoid potential risk. A follow-up field corrective action will be initiated in which the affected software will be updated in the field.

Device

Acuson S1000
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 205730 205732 205523 205557 205721 205704 205747 205709 205685 205796 205751 205797 205771 205786 205795 205775 205785 205773 205783 205782 205791 205793 205789 205804 205873 205848 205821 205811 205840 205708 205909 206029 206072 205814 205977 205935 205971 206089 206120 205988 206112 206038 206087 205956 205937.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of TX, NJ, GA and the countries of Germany, United Kingdom, Republic of Korea, Australia, Japan, Poland, Israel, Singapore, France and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    ACUSON S1000 ultrasound systems running software version 1.0, Siemens Medical Solutions, USA, Inc. Mountain View, CA. The product is indicated for use as an ultrasound imaging system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4045
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA