Events

Rappel de ACUSON X700 Ultrasound System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73886
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1572-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145322
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    Due to a communication error between the software and v5ms transducers rotation function, acuson x700 ultrasound systems at software versions 1.1.04, display an img_15 error message causes the system to lock up, which requires a reboot to recover system operation.
  • Action
    September 5, 2015 we initiated a correction via update program US020/15/S where we visited all four units and updated their software to version 1.0.05

Device

ACUSON X700 Ultrasound System
  • Modèle / numéro de série
    Material (System) IVK Group Serial number: 10658844 ACUSON X700 356559 10658844 ACUSON X700 356733 10658844 ACUSON X700 356734 10658844 ACUSON X700 358714
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in Germany, U.A.E., Hungary and Brazil.
  • Description du dispositif
    ACUSON X700 Ultrasound System with software version 1.0.04. || Model numbers: || 10658844  ACUSON X700 Ultrasound System || 10658846 - ACUSON X700 Ultrasound System (Russia) || 10658845 - ACUSON X700 Ultrasound System (Korea) || Radiology: The Siemens ACUSON X700 ultrasound imaging system is intended for the following applications: Cardiac (Adult, Pediatric), Transesphageal (Cardiac), Intracardiac, Cerebrovascular, Peripheral Vessel, Abdominal, Renal, Fetal, Abdominal, Intra-operative, Pediatric, Small Organ, Neonatal Cepahalic, Adult Cephalic, Orthopedics, Musculo-skeletal Conventional, Musculo-skeletal Superficial, Pelvic, Obstetrical, Gynecological and Urological applications. || The system also provides for the measurement of anatomical structures and for analysis packages that provide information that is used for clinical diagnosis purposes.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4045
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA