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Rappel de ACUVUE ADVANCE Brand Contact Lenses with HYDRACLEAR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Vision Care, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79152
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1210-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162501
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lenses, soft contact, daily wear - Product Code LPL
  • Cause
    Some contact lenses were associated with complaints of a foreign matter caught between the blister package and foil.
  • Action
    On October 19, 2017, Johnson and Johnson sent letters to their customers stating the recall of ACUVUE and given the instructions to review their inventory, stop using the affected lots, use the enclosed label to return any affected products, contact customer service to arrange the return, even if they do not have any recall product inventory. A contact was provided to each individual letter.

Device

ACUVUE ADVANCE Brand Contact Lenses with HYDRACLEAR
  • Modèle / numéro de série
    Lot B00DHLP Exp. 08/2018 Base Curve 8.7, Refractive Power -10.00D - Manufactured in J&J; Vision Care Inc. Jacksonville, FL Lot L002FNL Exp. 07/2020 Base Curve 8.7 Refractive Power -4.75D Manufactured in J&J; Vision Care Ireland Lot L002V94 Exp. 01/2022 Base Curve 8.7 Refractive Power -5.00D
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. US nationwide including Puerto Rico, Korea, Czech Republic, China, Japan, Great Britain, Austria, Malaysia, Hong Kong, Russia, Taiwan, Singapore, India, and Brazil
  • Description du dispositif
    ACUVUE ADVANCE Brand Contact Lenses with HYDRACLEAR
  • Manufacturer
    Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Manufacturer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Johnson & Johnson Vision Care, Inc., 7500 Centurion Pkwy, Jacksonville FL 32256-0517
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA