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Rappel de Acuvue Advance for Astigmatism Diagnostic Product.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vistakon.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52828
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2012-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-20
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84455
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lenses, Soft Contact, Daily Wear - Product Code LPL
  • Cause
    Vistakon is recalling acuvue advance for astigmatism diagnostic product for mislabeling.
  • Action
    Firm notified consignees by phone from April 7, 2009 to April 27, 2009. Firm requested product disposition. Direct questions about the recall to Vistakon by calling 1-904-443-1763.

Device

Acuvue Advance for Astigmatism Diagnostic Product.
  • Modèle / numéro de série
    B007NV51 and B0077KM1.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Acuvue Advance for Astigmatism Diagnostic Product. || Expected Primary Package Label: Lot B0077KM 3.75D 1.7cyl. 180 Axis Exp. 2014/07. || Actual Primary Package Label: Lot B007NV5 7.50D 1.75cyl. 20 Axis Exp. 2014/12. || Product was provided to Eye Care professionals to use as diagnostic replenishment. Product used by Eye Care professionals in the fitting process.
  • Manufacturer
    Vistakon

Manufacturer

Vistakon
  • Adresse du fabricant
    Vistakon, 7500 Centurion Pkwy Ste 100, Jacksonville FL 32256-0517
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA