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Rappel de ADC Solo & Initia CR 1000, Path Speed CR SP1001, Centricity CR SP1001 and Centricity CR SP 100, image digitizer, components in Agfa''s computed radiography product line.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34087
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0352-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-18
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43095
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Stationary - Product Code KPR
  • Cause
    Users of affected systems may experience a loss of images, the need to repeat the imaging procedure and possibly a short delay in diagnosis.
  • Action
    Consignees were notified by letter on/about December 1, 2005.

Device

ADC Solo & Initia CR 1000, Path Speed CR SP1001, Centricity CR SP1001 and Centricity CR SP 100, i...
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: ADC Solo: Units with Serial numbers les than 4748, Initia CR1000, Path Speed CR SP1001, Centricity CR SP1001 and Centricity CR SP100: all serial numbers are considered affected unless they have been upgraded to software version SOL_2205 or later.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    ADC Solo & Initia CR 1000, Path Speed CR SP1001, Centricity CR SP1001 and Centricity CR SP 100, image digitizer, components in Agfa''s computed radiography product line.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA