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Rappel de AdeptMed

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Adept-Med International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35406
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1156-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46015
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Retainer Fish - Product Code GZC
  • Cause
    Devices for which sterility may be compromised as evidenced by a loss of package integrity.
  • Action
    On 8/13/04, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

AdeptMed
  • Modèle / numéro de série
    1104, 1204, 11203, 11103, 11503, 11403, 10503
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide-The product was released for distribution to 249 consignees in US. The firm identified 242 hospitals and 7 distributors. The recall was appropriately extended to the consumer/user level; i.e., the wholesalers/distributors, pharmacists, hospitals who received the recalled product.
  • Description du dispositif
    Adept-Med brand Glassman Viscera Retainer FISH Sterile, || Item Numbers: 3204, 3202, 3203, 3202, 3201, 3200, 3206; || Product is manufactured and distributed by Adept-Med International, Inc., 665 Pleasant Valley Rd., Diamond Springs, CA 95619
  • Manufacturer
    Adept-Med International Inc

Manufacturer

Adept-Med International Inc
  • Adresse du fabricant
    Adept-Med International Inc, 694 Pleasant Valley Rd Ste 4, Diamond Springs CA 95619-9249
  • Source
    USFDA