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Rappel de Advanced Sterilization Products

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Sterilization Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33513
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0197-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-16
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41983
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sterilizer, Chemical - Product Code MLR
  • Cause
    The sterrad 100 and the sterrad 100s vaporizer plates are prone to displacement allowing micro-droplets of h2o2 to contact the load. if the vaporizer plate is dislodged, there is an increased chance for operators to have contact with h2o2 resulting in transient burns during the removal of the load.
  • Action
    The recall strategy consists of supplying each customer of the STERRAD 100 and the STERRAD 1OOS with: a notification letter of the field action (mailed 09/22/05 ), a pack containing two vaporizer plates of the newly released design, and a set of instructions for self-installation.

Device

Advanced Sterilization Products
  • Modèle / numéro de série
    20220 STERRAO 100 Accessory Kit 1.8 20221 STERRAO 100 Accessory Kit 2.0 20222 STERRAO 100 Accessory Kit 2.0  Same as 20221 except single ply  paper 20223 STERRAO 1 DOS Accessory Kit A  (For use with Block 1.8  STERRAO 100S) 20224 STERRAO 1 DOS Accessory Kit B  (For use with Block 2.0  STERRAO 1 DOS) 20225 STERRAO 100S Accessory Kit C  (For use with Block 2.0  STERRAO System  & Block 1.8 STERRAO with  Printer UpQrade kit install 03-53045- 1- 001 Vaporizer Plate, Shelf Pac 03-05660- 0- 001
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada, Germany, & Japan. Note: A more detail list of international consignees pending.
  • Description du dispositif
    Vaporizer Plate Vaporizer Plate Consumable accessory used with the STERRAD 100 and the STERRAD 100S
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Adresse du fabricant
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA