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Rappel de AdvanDx EK/P. aeruginosa PNA FISH

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AdvanDx, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56997
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0491-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95145
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Kit, identification, enterobacteriaceac - Product Code JSS
  • Cause
    Strains of acinetobacter radioresistens cross-react with both e. coli/p. aeruginosa pna fish and ek /p. aeruginosa pna fish to produce a false positive red signal.
  • Action
    AdvanDX sent an e-mail notification along with a PDF file to all customers on October 8, 2010, followed by written notification dated October 6, 2010. The letter identified the product, the problem, and the action the customers should take. Customers were instructed to replace the package insert(s) included with any kits in their inventory with the enclosed package insert(s). Customers were also instructed to fill out the enclosed Acknowledgement of Receipt Form and return it to AdvanDx to confirm that they received the new package insert. For questions regarding this recall contact AdvanDx Technical Support at 1-888-376-0009.

Device

AdvanDx EK/P. aeruginosa PNA FISH
  • Modèle / numéro de série
    All codes
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including IL, MI, NY, and PA and the country of Denmark
  • Description du dispositif
    AdvanDx EK/P. aeruginosa PNA FISH- Culture Identification Kit for identification of E. coli and/or K. pneumoniae and P. aeruginosa bacteremia (In-Vitro Diagnostic) || Catalog number: KT008 || EK/P. aeruginosa PNA FISH is a multicolor, qualitative nucleic acid hybridization assay intended for identification of Escherichia coli and/or Klebsiella pneumoniae and Pseudomonas aeruginosa on smears made from positive blood cultures containing Gram-negative rods.
  • Manufacturer
    AdvanDx, Inc.

Manufacturer

AdvanDx, Inc.
  • Adresse du fabricant
    AdvanDx, Inc., 10a Roessler Rd, Woburn MA 01801-6208
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Advandx, Inc.
  • Source
    USFDA