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Rappel de Advisor Vital Signs Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical PM, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33375
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0229-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-01
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41826
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrocardiograph - Product Code DPS
  • Cause
    Potential safety related problem associated with the pace detect function on some advisor monitors that have impedance respiration capabilities in that random pace markers may appear when the pace detect function is turned on and the primary lead is set to lead ii, iii or any of the augmented leads, avl, avr or avf on the advisor monitor.
  • Action
    Distirbutors and consignees were notified beginning 09/01/05 via email or phone about Safety Action Bulletin 05-004. Customers were asked to respond to Smiths Medical with a written acknowledgement that they received this Safety Action Bulletin (SAB). The SAB described the issue, actions they should take and instruction on how to have the monitor repaired.

Device

Advisor Vital Signs Monitor
  • Modèle / numéro de série
    serial numbers: AM05080012 and AM05080013
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AZ, CA, KS, KY, NY, TN, TX OUS to countries such as: Egypt, France, Iran, Mexico, Peru, Romania, Saudi Arabia and Spain
  • Description du dispositif
    Advisor Vital Signs Monitor (model 9200), catalog number 925454335, with Impedance Respiration board (optional circuit board, P/N: 80004B1) installed manufactured with Rev 10 Main boards (P/N: 80002B1) EC/MDD marking, 3-lead 50Hz ECG, standard SPO2 option, Invasive Pressure/Temperature option, printer and battery.
  • Manufacturer
    Smiths Medical PM, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical PM, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical PM, Inc., N7w22025 Johnson Dr, Waukesha WI 53186-1856
  • Source
    USFDA