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Rappel de AED 10 and MRL Jumpstart

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Welch Allyn Protocol, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51923
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1656-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-24
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81651
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    automated external defibrillator - Product Code MKJ
  • Cause
    Possible for users to misunderstand signals. the original product labeling told users that a flashing low battery indicator signals that the battery is low and requires changing soon. if a user experiences a flashing low battery status indicator and does not understand that the device can continue to be used, the user might choose not to continue operating the device, thereby causing therapy to.
  • Action
    The firm has developed expanded labeling for users and will revise the user manuals for software versins 2.03, 2.04, 2.05, and 2.06. Customers receiving the updated manuals will be sent a cover letter directing them to discard the original user manual and replace it with the updated manual. The April 24, 2009, cover letter will highlight the clarification of directions for use regarding what to do when a low battery indicator is displayed.

Device

AED 10 and MRL Jumpstart
  • Modèle / numéro de série
    software versions 2.03, 2.04, 2.05, and 2.06
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Guam, Puerto Rico, Canada, Mexico, Andorra, UAE, Afghanistan, Australia, Azerbaijan, Belgium, Belarus, Bermuda, Bahrain, Brazil, British West Indies, Switzerland, China, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Algeria, Egypt, Spain, France, French Guiana, French Lesser Antilles, Greece, Haiti, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, India, Iraq, Italy, Japan, Kenya, Kyrgyz, Lebanon, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Monaco, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Phillipines, Pakistan, Poland, Portugal, Reunion Island, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Korea, Taiwan, United Kingdom, Uraguay, Yemen, and South America.
  • Description du dispositif
    Welch Allyn AED 10 automatic external defibrillator and MRL Jumpstart (collectively "AED 10")
  • Manufacturer
    Welch Allyn Protocol, Inc

Manufacturer

Welch Allyn Protocol, Inc
  • Adresse du fabricant
    Welch Allyn Protocol, Inc, 8500 Sw Creekside Pl, Beaverton OR 97008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA