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Rappel de AEM Disposable Scissors

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encision, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2396-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-07
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99517
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Sterility may be compromised due to holes in packaging.
  • Action
    Encision, Inc. sent an Important Safety Notice letter dated April 7, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to either carefully inspect any remaining pouches for readily visible holes in the Tyvek pouch, or return the affected lots to Encision for inspection. Customers were also asked to fill in and fax back the attached Confirmation to 303-444-2693.

Device

AEM Disposable Scissors
  • Modèle / numéro de série
    Lot # QKC, QKF, QLC, RAD, RBB
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Australia and New Zealand
  • Description du dispositif
    ES0102, AEM Disposable Curved Scissors, 3/4", 35cm, Sterile R, Encision Inc., Boulder, CO 80301 || Cutting tissue during electrosurgical procedures
  • Manufacturer
    Encision, Inc.

Manufacturer

Encision, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Encision, Inc., 6797 Winchester Cir, Boulder CO 80301-3513
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Encision, Inc.
  • Source
    USFDA