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Rappel de Aequalis Fx2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tornier, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75444
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0699-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150330
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • Cause
    Tornier is conducting a recall on aequalis fx2 ( implant parts and instrument trays) due to reports of dislocations of the poly insert and the stem.
  • Action
    Wright sent an "Urgent Medical Device Recall" letter dated September 19, 2016. The letter was addressed to Healthcare Professional. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. It advised consignees to stop further distribution or use of product immediately. Requires consignees to notify all accounts that may be end-users, or contact Wright with your request for us to contact them. Advised consignee to complete and e-mail the attached questionnaire to FieldAction@wright.com. For questions contact the same.

Device

Aequalis Fx2
  • Modèle / numéro de série
    0924AR, 0809AR, 1110AR, 1290AR, 0811AR, 0151AR, 2447AR, 6082AQ, 5935AQ, 6373AQ, 7153AQ, 7532AQ, 9966AQ, 0018AQ, 0385AR, 0386AR, 0384AR, 3014AR, 6892AQ, 8250AQ, 6893AQ, 6924AQ, 8249AQ, 6853AQ, 6925AQ, 6962AQ, 8795AQ, 8210AQ, YKAD241, YKAD244.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution TX, CA, and MI
  • Description du dispositif
    Aequalis Fx2 implant parts and instrument trays. || Insert component : Part Numbers DWK204B-DWK206B, DWK224B-DWK226B, DWK230B-DWK23B, DWK244B-DWK246B, DWK250B-DWK252B, DWK264B-DWK266B, DWK270B-DWK272B. || Stem Component: Part Number: DWK111B-DWK115B, DWK121B-DWK126B, DWK131B-DWK135B. || Product Usage: || Total or partial replacement of the Gleno-humeral articulation.
  • Manufacturer
    Tornier, Inc

Manufacturer

Tornier, Inc
  • Adresse du fabricant
    Tornier, Inc, 10801 Nesbitt Ave S, Bloomington MN 55437-3109
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA