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Rappel de AEROSET

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30114
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0016-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35200
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    Changes to the printer default settings made by users/operators cause printed data to be truncated and misidentified.
  • Action
    The recall was initiated by Device Correction Letter to all AEROSET customers. The Device Correction Letter will be provided to new customers until the new revision of the Operations Manual.

Device

AEROSET
  • Modèle / numéro de série
    All Systems Operations Manuals
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to: Mexico, Columbia, Puerto Rico, Germany, New Zealand, Guatemala, Argentina, Dominican Republic, Hong Kong, Romania, Venezuela, Brazil, Canada, and Australia
  • Description du dispositif
    AEROSET Analyzer, Systems Operation Manual.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA