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Rappel de Aesculap Arcadius Trial Insertion Instrument (ME020R/ME020RUS)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66534
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0361-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122557
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The trial insertion instrument may disassemble during use due to a potentially weak weld on then trial inserter shaft block area located near the thumb wheel.
  • Action
    An Important Product Removal Notification dated September 20, 2013 was sent to customers.

Device

Aesculap Arcadius Trial Insertion Instrument (ME020R/ME020RUS)
  • Modèle / numéro de série
    model no. ME020R
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) GA, TN, CA, WY, NV, TX, OK, OH, and IL; and internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Aesculap Arcadius XP L Trial Insertion Instrument (ME020R/ME020R-US)
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA