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Rappel de AGFA DICOMStore

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62796
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2252-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-09
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111736
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Image Storage Device - Product Code LLZ
  • Cause
    Loss of patient data can occur under certain circumstances due to misconfiguration of dicomstore configured with agfa's medical image storage devices - media purge daemon (mpd) and cardiovascular purge service (cps).
  • Action
    On 8/9/2012 AGFA Healthcare issued an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter to consignees. This letter describes the problem and mitigation. Acknowledgment, via FAX-Back or email, that the information was received and understood was also required from the consignees

Device

AGFA DICOMStore
  • Modèle / numéro de série
    All software versions of DICOMstore in combination with Media Purge Daemon (MPD) or Cardiovascular Purge Services (CPS).
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide, Virgin Islands and Canada
  • Description du dispositif
    AGFA IMPAC CV DICOMStore with Media Purge Daemon (MPD) and IMPAX CV DICOMStore with Cardiovascular Purge Services (CPS), Medical Image Storage Device
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA