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Rappel de AIR OPTIX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ciba Vision Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55570
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1706-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-27
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91151
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lenses, soft contact, extended wear - Product Code LPM
  • Cause
    The lenses inside the package do not match the prescription information for power labeled on the primary package.
  • Action
    CIBA Vision, Corp. notified consignees of the affected product via letter beginning April 15, 2010. Users were asked to return the product to the firm. For further information, contact your CIBA Vision sales representative or call 1-877-542-5928.

Device

AIR OPTIX
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 8717082, Exp. 10/2013, Label Power: -0.50, Cylinder: -1.75, Axis: 180; and Lot Number: 8717066, Exp. 10/2013, Label Power: -2.50, Cylinder -1.75, Axis 180.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AZ, AL, CA, FL, GA, IA, IL, MA, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA TN, VA and WI.
  • Description du dispositif
    AIR OPTIX (lotrafilcon B) for Astigmatism Soft Contact Lenses. CIBA Vision, Corp. Duluth, GA 30097. || Toric lenses approved for daily wear and extended wear up to 6 nights.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Pkwy, Duluth GA 30097
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA