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Rappel de Airways Development LLC WaterPAP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Airways Development LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72848
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0552-2016
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142352
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Attachment, breathing, positive end expiratory pressure - Product Code BYE
  • Cause
    Airways development llc has received a complaint about a canister leaking from waterpap lot 8605a. during a review with their supplier it could not be determined if this was an isolated incident or if the whole lot is impacted.
  • Action
    Airways Development Inc. sent Product Alert notices dated 9/24/2015 to their customers via email. The alert informed customers about the related product issue and how to identify affected product. Airways Development is replacing any affected product left in their customers stock. Customers were also instructed to notify their customers if the product was further distributed. A point of contact was provided if the customers had any related questions.

Device

Airways Development LLC WaterPAP
  • Modèle / numéro de série
    Reference #WP-7700; Lot 8605A
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Airways Development LLC WaterPAP Positive Airway Pressure Device Reference #WP-7700.
  • Manufacturer
    Airways Development LLC

Manufacturer

Airways Development LLC
  • Adresse du fabricant
    Airways Development LLC, 740 Jefferson Ave, Suite B, Kenilworth NJ 07033-1762
  • Source
    USFDA