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Rappel de AKREOS AO Micro Incision Lens

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67283
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1062-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-16
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125149
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    intraocular lens - Product Code HQL
  • Cause
    Lens was manufactured with incorrect raw material.
  • Action
    The firm, Bausch + Lomb, telephoned and sent an "URGENT - MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated October 17, 2013 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to: 1) Determine the disposition of the lenses; 2) Complete and provide the enclosed acknowledgement form to the sales respresentatives collecting the lenses, and 3) Return all unused products. If you have any questions, please contact Bausch + Lomb at (800) 338-2020.

Device

AKREOS AO Micro Incision Lens
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers(s): AO60 and MI60L
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and Internationally to: Great Britain, France, Spain, Portugal, Sweden, Russia and Guadeloupe.
  • Description du dispositif
    Bausch & Lomb AKREOS AO Micro Incision Lens || The Akreos IOL intended for primary implantation in the capsular bag of the eye for the visual correction of aphakia secondary to the removal of a cataractous lens in adult patients.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Surgical, Inc.

Manufacturer

Bausch & Lomb Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb Surgical, Inc., 21 N Park Place Blvd, Clearwater FL 33759-3917
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA