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Rappel de Alaris SE Pump (formerly Signature Edition Infusion Pump)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardinal Health 303 Inc DBA Alaris Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36064
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1484-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-10
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47889
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    infusion pump - Product Code FRN
  • Cause
    This recall was initiated because of a potential for over infusion with all models of the alaris¿ se pumps (formerly the signature edition¿ infusion pumps) caused by key bounce.
  • Action
    Corrective action for this recall will include notifications (five letters) being sent (Return Receipt) to all customers with affected product alerting them to this action. The letters are addressed to the Director of Biomedical Engineering, Director, Materials Management, Hospital Administration, Purchasing, and the fifth letter to the Director of Nursing. The August 15, 2006, recall letters and the warning labels will be sent return receipt requested. The verification of receipt of the notifications will be tracked and return receipt exceptions will be followed up. Follow up activities will be documented including customer contact.

Device

Alaris SE Pump (formerly Signature Edition Infusion Pump)
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: 7000, 7100, 7101, 7130, 7131, 7132, 7200, 7201, 7230, 7231, and 7232. (ALL MODELS, ALL LOTS)  The serial numbers are not sequential.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and American Samoa, Guam, and Puerto Rico. Worldwide.
  • Description du dispositif
    Alaris¿ SE Pump (formerly Signature Edition¿ Infusion Pump); Model Numbers: 7000, 7100, 7101, 7130, 7131, 7132, 7200, 7201, 7230, 7231, and 7232
  • Manufacturer
    Cardinal Health 303 Inc DBA Alaris Products

Manufacturer

Cardinal Health 303 Inc DBA Alaris Products
  • Adresse du fabricant
    Cardinal Health 303 Inc DBA Alaris Products, 10221 Wateridge Cir, San Diego CA 92121-2733
  • Source
    USFDA