Events

Rappel de Alcon Custom Pak

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Research, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71156
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1702-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136291
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Cause
    The supplier of the devon light glove, a component of the alcon custom pak, recalled the gloves due to the potential for splits and holes on the glove. should the user be unaware that the light glove is torn/split, surgical site infections are possible.
  • Action
    Alcon sent a Recall letter dated April 28, 2015 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter included a return form and instructions for credit. Customers were instructed to review inventory for any affected units, segregat the product to ensure it is not used, and return the attached Response Form via fax or email to Alcon. For questions or need assistance with obtaining replacement products contact Alson Customer service at 800-862-5266.

Device

Alcon Custom Pak
  • Modèle / numéro de série
    1367627H 1367700H 1370468H 1374839H 1377749H 1378861H 1381718H 1381790H 1384702H 1386455H 1387943H 1388009H 1388010H 1388166V 1388511H 1388512H 1388513H 1389356H 1389471H 1389472H 1390944H 1391983H 1393363H 1393364H 1393610H 1396053H 1399825H 1401814H 1402528V 1403164H 1403821H 1405058H 1408045H 1409183H 1409851H 1415212H 1419278H 1419338H 1421822H 1425061H 1425803H 1428919H 1430191H 1430728H 1430754H 1430755H 1431698H 1433391H 1434865H 1434953H 1435810H 1441247H 1444893H 1445803V 1446438H 1446497H 1447083H 1447480H 1449115V 1451237H 1451787H 1456506H 1456809H 1457967H 1460058H 1463012H 1463152H 1463308H 1463395H 1464333H 1464505H 1464902H 1466086H 1466240H 1466495H 1466496H 1469343H 1469571H 1470568V 1470948H 1472070H 1475160H 1475161H 1475597H 1476584H 1477332H 1477581H 1477752H 1477789H 1480137H 1480257H 1480467H 1481877H 1483926H 1485422H 1485722H 1486478H 1487040H 1488898H 1490193H 1491469H 1494604H 1494975H 1497536H 1497607H 1498335H 1498787H 1499119V 1499177V 1499713H 1500764H 1500937H 1501079H 1501126H 1501347H 1501960H 1503259H 1503266H 1503483H 1504431H 1507406H 1507738H 1508991H 1509297H 1509499H 1509675H 1509769H 1510006H 1510111H 1510287H 1510377H 1510398H 1510883H 1510972H 1511703H 1512533H 1512784H 1514974H 1515044H 1515191H 1515282H 1515340H 1515361H 1515378H 1515928H 1515936H 1515975H 1517329H 1517760H 1517976H 1518049H 1518179H 1518269H 1518484H 1520563H 1522791H 1523155H 1523160H 1523173H 1523316H 1523331H 1523336H 1523768H 1524215H 1524448H 1525744H 1526126H 1526641H 1526674H 1526676H 1526747H 1528758H 1528880H 1528917H 1529328H 1529531H 1529544H 1529568H 1529853H 1529992H 1530097H 1530518V 1532033H 1532240H 1532511H 1532539H 1532545H 1532609H 1532711H 1533114V 1534334H 1534494H 1534524H 1535116H 1535151H 1535357H 1535394H 1535409H 1535663H 1537187H 1537240H 1538233H 1539697H 1540681H 1540814H 1541683H 1542552H 1542946H 1543648H 1547698H 1548509H 1550073H 1553312H 1553317H 1553815H 1553906H 1554405H 1554413H 1555652H 1556724H 1557109H 1557989H 1558222H 1558565H 1561460H 1562431H 1563301H 1564294H 1564794H 1564856H 1564875H 1565457H 1567599H 1567918H 1568000H 1568001H 1568781H 1569038H 1569986H 1570005H 1570841H 1571057H 1573527H 1574893H 1576003H 1576084H 1576493H 1579072H 1579073H 1579302H 1579915H 1580448H 1580527H 1580751H 1582680H 1584061H 1585573H 1585759H 1585792H 1585987H 1586744H 1588550H 1588966H 1589933H 1589950H 1591084H 1591126H 1591222H 1592216H 1593809H 1593949H 1594640H 1595141H 1595908H 1596070H 1596572H 1596765H 1597057H 1597339H 1597344H 1597715H 1597965H 1598517H 1599994H 1600001H 1600400H 1600676H 1602439H 1602546H 1602787H 1603146H 1605454H 1605471H 1605511H 1605564H 1605723H 1605842H 1606335H 1606512H 1608502H 1608799H 1609564H 1610874H 1610991H 1612656H 1614401H 1614962H 1615905H 1616898H 1616922H 1617330H 1619022H 1619420H 1619587H 1620007H 1621852H 1621873H 1622054H 1622166H 1622225H 1623912H 1624313H 1624384H 1626409H 1626557H 1626903H 1626934H 1627095H 1629571H 1629616H 1629702H 1629710H 1630223H 1630527H 1631951H 1632161H 1632581H 1633703H 1635096H 1637635H 1638343H 1640391H 1640773H 1640847H 1640850H 1641498H 1642111H 1642178H 1642236H 1643158H 1643811H 1643828H 1644278H 1644762H 1645719H 1646094H 1646338H 1646389H 1646693H 1647174H 1647774H 1648156H 1648388H 1648732H 1648885H 1651034H 1651054H 1651899H 1652472H 1653176H 1654011H 1654688H 1655550H 1656157H 1657235H 1657326H 1657831H 1658337H 1659858H 1659902H 1659993H 1660429H 1660518H 1660841H 1660887H 1660953H 1661160H 1661226H 1661261H 1662165H 1662946H 1663019H 1663357H 1663440H 1664290H 1664585H 1664851H 1664852H 1665893H 1665974H 1665980H 1666224H 1666288H 1666449H 1666697H 1666722H 1666779H 1667106H 1667499H 1669104H 1669214H 1669239H 1670097H 1670444H 1670527H 1670608H 1671921H 1671979H 1672040H 1672310H 1672656H 1673000H 1673365H 1673390H 1673720H 1674215H 1675232H 1675372H 1675614H 1676220H 1676274H 1676469H 1676634H 1677219H 1678382H 1678495H 1678505H 1679098H 1679251H 1681090H 1681102H 1681164H 1681310H 1681323H 1681599H 1681822H 1681920H 1682149H 1682185H 1682222H 1682424H 1682459H 1683533H 1683569H 1683681H 1683808H 1683870H 1683889H 1684063H 1684116H 1684224H 1684256H 168469SH 1686851H 1686854H 1687154H 1687239H 1687547H 1687562H 1687589H 1687628H 1687663H 1688411H 1688565H 1688613H 1688762H 1688910H 1688932H 1688933H 1689089H 1689703H 1689721H 1689863H 1690666H 1690792H 169144SH 1692131H 1692138H 1692329H 1692431H 1692435H 1692629H 1694166H 1694305H 1694451H 1694452H 1694600H 1695090H 1695186H 1695307H 1696012H 1696178H 1696370H 1696415H 1696466H 1696756H 1696763H 1696797H 1696828H 1696849H 1696871H 1696922H 1697060H 1697165H 1697756H 1698167H 1699002H 1699024H 1699274H 1699328H 1699370H 1699401H 1699426H 1699513H 1699701H 1699904H 1699905H 1699906H 1699912H 1699920H 1699933H 1700131H 1700471H 1700498H 1700503H 1700519H 1700995H 1701434H 1701440H 1701473H 1701480H 1701527H 1701663H 1701671H 1701702H 1701713H 1701937H 1701969H 1701994H 1702013H 1702038H 1702290H 1702354H 1702414H 1702971H 1703861H 1704097H 1704159H 1704285H 1704324H 1704516H 1704517H 1704591H 1704706H 1704725H 1704726H 1704900H 1704901H 1705318H 1705834H 1706095H 1706512H 1706666H 1706775H 1706860H 1706866H 1706896H 1706949H 1707004H 1707008H 1707019H 1707038H 1707162H 1707167H 1707170H 1707233H 1707347H 1707397H 1707438H 1707700H 1707772H 1707812H 1707854H 1707880H 1707964H 1707965H 1708003H 1708095H 1708201H 1708230H 1708299H 1708936H 1709677H 1709687H 1709817H 1709878H 1709891H 1709913H 1709971H 1709984H 1710071H 1710090H 1710206H 1710209H 1710217H 1710241H 1710396H 1710437H 1710439H 1710542H 1710626H 1710627H 1710666H 1710710H 1710712H 1710718H 1710737H 1710823H 1711021H 1712423H 1712424H 1712434H 1712465H 1712543H 1712558H 1712596H 1712612H 1712698H 1712866H 1712906H 1713018H 1713094H 1713123H 1713412H 1713437H 1713498H 1713692H 1713718H 1713828H 1713903H 1714030H 1714078H 1714129H 1714214H 1714266H 1714341H 1714362H 1714413H 1714438H 1714486H 1715105H 1715571H 1715829H 1716065H 1716082H 1716141H 1716168H 1716170H 1716185H 1716233H 1716252H 1716266H 1716270H 1716317H 1716518H 1716687H 1716942H 1717012H 1717629H 1717918H 1717933H 1718010H 1718036H 1718124H 1718155H 1718346H 1718367H 1718381H 1718436H 1718446H 1718459H 1718492H 1718560H 1718641H 1718881H 1718903H 1718938H 1718939H 1718952H 1719115H 1719241H 1719275H 1719289H 1719319H 1719416H 1719459H 1719543H 1719635H 1719711H 1719997H 1720591H 1720598H 1721276H 1721444H 1721476H 1721496H 1721593H 1721662H 1721737H 1721757H 1721986H 1722002H 1722020H 1722047H 1722136H 1722153H 1722166H 1722271H 1722757H 1724014H 1724022H 1724029H 1724434H 1724522H 1724563H 1724635H 1724705H 1724721H 1724954H 1724961H 1725010H 1725029H 1726766H 1727047H 1727069H 1728026H
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Australia and Canada.
  • Description du dispositif
    The Alcon Custom Pak. The Alcon Customer Pak is an assemblage of single-use medical devices and accessories designed by medical professionals for specific ophthalmic surgical procedures. Some Paks contain the Devon Light Glove.
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA