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Rappel de Alcon MONARCH III C Cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Research, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75049
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0978-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-05
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149191
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Folders and injectors, intraocular lens (iol) - Product Code MSS
  • Cause
    The intraocular lens could become lodged within the cartridge.
  • Action
    Alcon sent an Urgent Field Safety Action letter dated August 2016 to all affected consignees who received the affected product. Customers were instructed to check their inventory and segregate any of the affected cartridges. Customers were also asked to complete and return the Product Recall Response Form. , requesting the return of any units in their inventory. If customers had transferred product to other organizations, they were asked to provide them with a copy of the notice. Customers with questions were instructed to contact Alcon. For questions regarding this recall call 817-551-3058.

Device

Alcon MONARCH III C Cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Alcon Monarch II C Cartridge Model 8065977762, Lot Number 32395407, Manufacture Date 8/13/2015
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to Mexico only
  • Description du dispositif
    Alcon Monarch III (1) "C" Cartridge || The device is used for implanting AcrySof intraocular lenses in the eye following cataract removal
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA