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Rappel de Alcon Surgical Procedure Packs

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Research, LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77965
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0053-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2017-08-25
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158368
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray - Product Code LRO
  • Cause
    Alcon is initiating a medical device recall, after receiving notification from a supplier of a recall for x-ray detectable sponges. the one product referenced in the supplier recall notification, is used within alcon custom paks.
  • Action
    The medical user was sent a customer recall notification letter on 8/7/17. The medical user is requested to return the unused, affected Custom Paks to Alcon. Upon receipt and verification, Alcon will destroy the affected sponges in a controlled manner via physical destruction.

Device

Alcon Surgical Procedure Packs
  • Modèle / numéro de série
    2033459H, 2034186H, 2034491H
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    States in the US - WI, NY, MO
  • Description du dispositif
    Alcon Custom Pak
  • Manufacturer
    Alcon Research, LTD.

Manufacturer

Alcon Research, LTD.
  • Adresse du fabricant
    Alcon Research, LTD., 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA