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Rappel de Alcon Surgical Procedure Packs

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Research, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72363
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0195-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-21
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140773
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Cause
    The recalled lot of custom paks are labeled as latex free and contain latex gloves rather than the specified non-latex gloves.
  • Action
    The recalling firm notified the consignee on 9/21/15 via phone call, and with a follow up visit to the consignee site. The recalled units were recovered.

Device

Alcon Surgical Procedure Packs
  • Modèle / numéro de série
    1792733H, 1783925H, 1785227H, 1786729H
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in VT.
  • Description du dispositif
    Custom Pak 9319-27. Single-use medical devices and accessories designed by medical professionals for a specific ophthalmic surgical procedure.
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA