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Rappel de ALFA II Modular Femoral Revision Stem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37881
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1063-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52043
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hip replacement prosthesis component - Product Code JDI
  • Cause
    Sterility/package integrity : device packaging may potentially be unable to ensure sterility when exposed to shipping conditions.
  • Action
    Urgent Device Recall Notification letters distributed to consignees on 04/14/07. Consignees requested to return product to Encore Medical, L.P.

Device

ALFA II Modular Femoral Revision Stem
  • Modèle / numéro de série
    Lot # Y031E.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product distributed to surgical centers in CT, KS and MO.
  • Description du dispositif
    ALFA II Modular Femoral Revision Stem Porous Coated; Size 6; Length: 200mm; Diameter:18.0mm; Catalog #651-06-180; component of the ENCORE Hip System; Single Use, Sterile; distributed by Encore Medical, L.P., Austin, TX 78758.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA