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Rappel de Alfa Wassermann System Diluent 750 mL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alfa Wassermann, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63866
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0743-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114930
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Phosphomolybdate (colorimetric), inorganic phosphorus - Product Code CEO
  • Cause
    Inorganic phosphorus assays using system diluent lot 155599 may not product acceptable calibration results.
  • Action
    Alfa Wassermann sent an important advisory notice/product response form to their distributors on October 10, 2012. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The letter informs customers about the affected lot and provide instruction regarding the receipt of replacement product. Any recalled product should be destroyed. If there is further distribution, those customers should provide Alfa with a distribution list so that they may be notified. Any questions can be directed to (866) 419 - 2532.

Device

Alfa Wassermann System Diluent 750 mL
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 155599
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Canada and Cayman Islands
  • Description du dispositif
    Alfa Wassermann System Diluent 750 mL || Manufactured for Alfa Wassermann Diagnostic Technologies LLC 4 Henderson Drive West Caldwell, NJ 07006 || Alfa Wassermann B.V. Pompmolenlaan 24 || 3447 GK, Woerden The Netherlands || Common name is water solution. Intended to dilute reagents and rinse the parts of a clinical chemistry instrument.
  • Manufacturer
    Alfa Wassermann, Inc.

Manufacturer

Alfa Wassermann, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Alfa Wassermann, Inc., 4 Henderson Dr, W Caldwell NJ 07006-6608
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Alfa Wassermann Inc
  • Source
    USFDA