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Rappel de AlgerbrushII

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75915
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0983-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-12
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151706
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Burr, corneal, battery powered, rust ring removal - Product Code OHW
  • Cause
    According to firm ( bausch & lomb, inc. ) on june 17, 2016 a packaging operator notified his supervisor he had not placed the operating instruction into the last repackaging of sku 0816 c (pterygium burr medium diamond). further investigation found that repackaged algerbrush-ii and its accessories from april 30, 2012 to present, contained out of date operating instruction. therefore bausch & lomb is proposing a field correction to provide customer purchasing product from april 30, 2012 to june 20, 2016 with the current operating instruction.
  • Action
    Bausch + Lomb sent an Urgent Medical Device Voluntary Field Correction letter dated October 12, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact Bausch + Lomb customer service at 1-800-338-2020

Device

AlgerbrushII
  • Modèle / numéro de série
    LOT #(s) AND EXPIRATION DATES, SERIAL #(s), ORDER #, or OTHER IDENTIFICATION #(s):  SKU E0815 A, SKU E0815 B, SKU E0815 0.5, SKU E0815 1.0 and SKU E0816 C
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Description du dispositif
    Algerbrush-II || Product Usage: || Medical - For surgeons to use in ophthalmic surgical procedures to remove foreign bodies from the eye of the patient
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb, Inc.

Manufacturer

Bausch & Lomb, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb, Inc., 1501 Graves Mill Rd, Lynchburg VA 24502-4328
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA