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Rappel de All in one CrossFT Punch

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63090
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0164-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2012-10-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112522
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Conmed linvatec is recalling the product due to the punch being mis-assembled with the incorrect handled. the correct handle is a clear anodized silver colored handle.
  • Action
    Linvatec Corp sent a Urgent Medical Device Recall Notification letter dated April 9, 2012, to all affected customers. The letter was sent via FEDEx and by e-mail. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to check their inventory for the recalled product and segregate them for return to the recalling firm. Furthermore, return the products along with the "REPLY FORM". Should you have any further questions please contact our Customer Service department at (800) 237-0169.

Device

All in one CrossFT Punch
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 330889 and Catalog: PFT-00M - No Expiration date
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution--US (nationwide) including state of Minnesota and the country of Thailand
  • Description du dispositif
    "***All in one CrossFT***Punch***PFT-00M***4.5mm to 6.5mm***CONMED LINVATEC 11311 CONCEPT BLVD LARGO, FL 33773-4908 USA***" || To create pathway for insertion of CrossFT Suture Anchor into bone.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA