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Rappel de AlloCraft DBM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LifeCell Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46780
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1298-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68245
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Acellular Matrix with Demineralized Bone - Product Code MQV
  • Cause
    Improper donor screening test; diagnostic test kits were used in lieu of a donor screening test kits for hbsag and hbcab (later re-testing with fda-approved donor screening test found samples non-reactive for both hepatitis b surface antigen and hepatitis b core igm/igg antibody).
  • Action
    Consignee was notified by telephone, followed by a Recall letter sent by FAX on October 17, 2007 requesting return of any unused product.

Device

AlloCraft DBM
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: B07F25I; Exp 4/2009; B07F25J: Exp 4/2009; and B07425H; Exp 3/2009.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    All syringe assemblies were distributed to Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ.
  • Description du dispositif
    AlloCraft DBM with Syringe Assembly, 5CC, Catalog/Reorder Number: 653005, LifeCell Corporation, Branchburg, NJ 08876 , Distributed by Stryker Spine
  • Manufacturer
    LifeCell Corporation

Manufacturer

LifeCell Corporation
  • Adresse du fabricant
    LifeCell Corporation, 1 Millennium Way, Somerville NJ 08876-3876
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Allergan Public Limited Company
  • Source
    USFDA