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Rappel de Allogenix;

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Interpore Cross International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45469
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0619-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-15
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65547
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone Filler (Calcium) - Product Code MQV
  • Cause
    Unapproved testing: interpore cross international was recently informed that one of its human tissue suppliers, lifelink tissue bank ("lifelink"), utilized unapproved diagnostic testing (hbsag & hbc) on certain lots of distributed donor tissue instead of the fda approved screening test. as a result, interpore cross international has initiated a recall on specific lots of products containing human.
  • Action
    The Recall Notification letters will be sent via commercial carrier (UPS) with signature for verification of receipt required on Friday October 26, 2007, to all consignees, including hospitals and sales representatives, which summarizes the recall details and instructs the consignee to contact Interpore Cross via mail or facsimile with the enclosed Customer Response form, and to immediately return the affected product.

Device

Allogenix;
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 079180 & 234760
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Allogenix; DBM in a Lipid Carrier with Calcium Granules; Model Numbers: 02-3110, Interpore Cross International, a Biomet company (Allogenix DBM products contain human tissue (allograft bone) and are intended for transplantation)
  • Manufacturer
    Interpore Cross International Inc

Manufacturer

Interpore Cross International Inc
  • Adresse du fabricant
    Interpore Cross International Inc, 181 Technology Dr, Irvine CA 92618-2402
  • Source
    USFDA