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Rappel de Allura Xper FD20/10

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44959
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0330-2008
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64650
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Angiographic x-ray system - Product Code IZI
  • Cause
    Inaccurate anatomical measurements when using the optional smartmask feature.
  • Action
    The recalling firm sent customers an Urgent Device Correction notification letter dated 09/21/07 via certified mail - return receipt requested. This notification provided a short term work around for the device defect. For a permanent fix, the recalling firm is developing software update to check for mismatch at the start of a subtracted fluoroscopy run, and will contact customers to schedule an install. Installation is expected to begin 10/2007 and be completed 06/2008.

Device

Allura Xper FD20/10
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers affected:  18, 19, 22, 23, 24, 32, 33, 34, 36, 38, 52, 54, 56, 67, 68, 69, 71, 73, 74, 82, 84, 94, 99, 100, 102, 103, 106, 108, 112, 113, 116, 124, 125, 126, 131, 133, 141, 142, 148, 154, 157, 173, 174, 176, 178, 187, 191, 192, 197, 199, 212, and 691.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Allura Xper FD20/10, Release 1.2, Philips Medical Systems, Bothell, WA 98021
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA