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Rappel de Alpen Carbide 702 Cross Cut Tapered Fissure

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Coltene Whaledent Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79994
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1883-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2018-05-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164149
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bur, dental - Product Code EJL
  • Cause
    The products are labeled with an incorrect product number.
  • Action
    Customers were contacted via telephone call on 4/13/18. The customers were asked the following questions: 1. Confirm that {name of Distributor} received {number of packs} around this date {date}. 2. Confirm that the affected product, lot number I37460, is still in their inventory. a. If not, to whom was it shipped to? [Coltene will need that contact information]. 3. Can you take a picture of the lot number I37460 that you received and send to {Regional sales manager}? 4. Please return the product in question to Coltene per Vendor Return Authorization with full tracking information.

Device

Alpen Carbide 702 Cross Cut Tapered Fissure
  • Modèle / numéro de série
    Batch I37640
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were distributed to the following US states: NY. The products were distributed to the following foreign countries: Canada
  • Description du dispositif
    Alpen Carbide 702 Cross Cut Tapered Fissure FG 10 pack (Carbide Burs), Model R100702 a rotary cutting device made from carbon steel or tungsten carbide intended to cut hard structures in the mouth, such as teeth or bone.
  • Manufacturer
    Coltene Whaledent Inc

Manufacturer

Coltene Whaledent Inc
  • Adresse du fabricant
    Coltene Whaledent Inc, 235 Ascot Pkwy, Cuyahoga Falls OH 44223-3701
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Coltene Holding AG
  • Source
    USFDA