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Rappel de Alphastar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MAQUET Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49448
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0188-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-16
  • Date de publication de l'événement
    2008-11-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73516
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    operating table - Product Code FQO
  • Cause
    Table tilts: the alphastar surgical table piston rod head may break and cause a full inclination of the table top during trendelenberg positioning if there is insufficient lubrication.
  • Action
    Maquet sent Recall Notification letters to all customers on September 16, 2008 by Federal Express. Letters inform customers of the potential problem with the Alphastar tables, a description of the failure and hazards involved. Hospitals are asked to confirm whether yearly maintenance by an authorized technician have been performed. If preventive maintenance has not been performed, customers are requested to contact their Maquet Service rep. A Customer Service Response form is included and customers are to complete if to acknowledge whether of not the facility is still in possession of an affected table. If so, the model number, serial number and facility name & address is to be completed so that Maquet reps can visit the facility and perform the corrective action.

Device

Alphastar
  • Modèle / numéro de série
    ALPHASTAR 1132.01AX/BX up to serial number 871; ALPHASTAR 1132.02AX/BX up to serial number 22; ALPHASTAR 1132.03AX/BX up to serial number 31.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Maquet Alphastar 1132.01AX/BX, 1132.02AX/BX, and 1132.03AX/BX Universal Operating Table
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Adresse du fabricant
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA