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Rappel de Alsius CoolGard 3000 patient temperature regulation system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alsius Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30412
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0258-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35821
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Hypothermia, Intravenous, Cooling - Product Code NCX
  • Cause
    Product alarms that there may be a power supply interruption.
  • Action
    Firm removed products from use for repair on 11/10/2004.

Device

Alsius CoolGard 3000 patient temperature regulation system
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 30000160 and 30000132
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    IL and NC. Specifically, Rush University Medical Center, Chicago IL and Duke University medical Center, Durham NC.
  • Description du dispositif
    Alsius CoolGard 3000 patient temperature regulation system
  • Manufacturer
    Alsius Corporation

Manufacturer

Alsius Corporation
  • Adresse du fabricant
    Alsius Corporation, 15770 Laguna Canyon Rd Ste 150, Irvine CA 92618-3111
  • Source
    USFDA