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Rappel de Alsius CoolGard 3000 Temperature Regulation System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alsius Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32762
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1397-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-25
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40783
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Hypothermia, Intravenous, Cooling - Product Code NCX
  • Cause
    Firm wants users to be aware not to leave the units in standby mode for more than an hour in rooms in excess of 75 f due to risk of an alarm mode being generated due to overheating.
  • Action
    Firm will be sending letters of caution to all users that reemphasizes labeling beginning 7/25/2005. New software is being developed which will include a change to maintain STANDBY coolant temperature regulation indefinitely, removing any risk of failure.

Device

Alsius CoolGard 3000 Temperature Regulation System
  • Modèle / numéro de série
    All units manufactured before April 12, 2005.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and in Uruguay, Netherlands, Switzerland, Spain, Poland, China, Norway, Malasia, Italy, Ireland, greece, Germany, France, Finland, Canada, Belgium, Austria, Bahamas,
  • Description du dispositif
    Alsius CoolGard 3000 Temperature Regulation System
  • Manufacturer
    Alsius Corporation

Manufacturer

Alsius Corporation
  • Adresse du fabricant
    Alsius Corporation, 15770 Laguna Canyon Rd Ste 150, Irvine CA 92618-3111
  • Source
    USFDA