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Rappel de Alsius CoolGuard 3000 Temperature Regulation System, Model CoolGuard 3000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alsius Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29538
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1159-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-21
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34038
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Hypothermia, Intravenous, Cooling - Product Code NCX
  • Cause
    Higher than expected rate of pump alarms occur under specific conditions.
  • Action
    Firm replaced circuit board having a new resistor. Recall is complete.

Device

Alsius CoolGuard 3000 Temperature Regulation System, Model CoolGuard 3000
  • Modèle / numéro de série
    All codes.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MA, PA, VA, FL, AL, MO, TX
  • Description du dispositif
    Alsius CoolGuard 3000 Temperature Regulation System, Model CoolGuard 3000
  • Manufacturer
    Alsius Corporation

Manufacturer

Alsius Corporation
  • Adresse du fabricant
    Alsius Corporation, 15770 Laguna Canyon Rd Ste 150, Irvine CA 92618-3111
  • Source
    USFDA