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Rappel de ambIT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sorenson Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36505
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0188-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48774
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ambulatory infusion pump cassette. - Product Code FRN
  • Cause
    Sterile disposable cassette used with infusion pump may cause an under-infusion when used in a low flow rate therapy of less than 10 ml per hour.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 10/10-11/2006 and told to immediately discontinue use/quarantine all affected cassettes. .

Device

ambIT
  • Modèle / numéro de série
    REF 220267, all serial numbers
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Belgium, France, Germany, Italy, Singapore, Venezuela.
  • Description du dispositif
    ambIT Ambulatory Infusion Pump Cassette; Filterless, Male, Sterile, Vol. 2.3ml, REF 220267, Sorenson Medical, Inc., West Jordan, Utah.
  • Manufacturer
    Sorenson Medical, Inc.

Manufacturer

Sorenson Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sorenson Medical, Inc., 1375 W 8040 S, West Jordan UT 84088-8320
  • Source
    USFDA