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Rappel de AMD-Ritmed Transparent Dressing - Window with label, 4 " x 4 3/4" (10 cm x 12 cm), Reorder No./Code A60044-W, Sterile || -- 200 Dressings per case -- Made in China for AMD-Ritmed Inc. 1200 55th Ave., Lachine, QC H8T 3J8/295 Firetower Road, Tonawanda, NY 14150

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Amd-Ritmed, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74368
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0727-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-08
  • Date de publication de l'événement
    2016-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147286
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing,wound,hydrophilic - Product Code NAC
  • Cause
    The lot of transparent dressing was found to be contaminated (not sterile) based on fda sampling and analysis.
  • Action
    URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL Letter (dated 6/8/2016) was e-mailed to the consignees on 6/8/2016. The recall is being conducted to the retail level. For questions. please contact AMD Customer Service by phone at 1-800-445-0340 or by e-mail at contactus@amdritmed.com.

Device

AMD-Ritmed Transparent Dressing - Window with label, 4 " x 4 3/4" (10 cm x 12 cm), Reorder No./C...
  • Modèle / numéro de série
    Lot 68408, expiration date 2018¿05
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    NY, MA, VA, TN
  • Description du dispositif
    AMD-Ritmed Transparent Dressing - Window with label, 4 " x 4 3/4" (10 cm x 12 cm), Reorder No./Code A60044-W, Sterile || -- 200 Dressings per case -- Made in China for AMD-Ritmed Inc. 1200 55th Ave., Lachine, QC H8T 3J8/295 Firetower Road, Tonawanda, NY 14150
  • Manufacturer
    Amd-Ritmed, Inc.

Manufacturer

Amd-Ritmed, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Amd-Ritmed, Inc., 295 Fire Tower Dr, Tonawanda NY 14150-5833
  • Source
    USFDA