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Rappel de Amerigel Hydrogel Wound Dressing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Amerx Health Care Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69394
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0497-2015
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130408
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, wound and burn, hydrogel w/drug and/or biologic - Product Code MGQ
  • Cause
    Formulation deviation.
  • Action
    Amerx Health Care Corporation sent an URGENT: DEVICE RECALL letter instructing consignees to examine their inventory and immediately determine if they have any of the Lot numbers on hand and to quarantine the product subject to recall. In addition, if they may have further distributed the product, please notify their customers and/or post the enclosed letter in a visible location for the customer to read. Customers with questions were instructed to call 800-448-9599 or email recall@amerxhc.com. For questions regarding this recall call 727-443-0530.

Device

Amerigel Hydrogel Wound Dressing
  • Modèle / numéro de série
    Model # A2001, Lot #s: YWD13, YWD15, YWD16, 2WD01, 2WD02, 2WD03, 2WD04, 2WD05, 2WD08, 2WD09, 2WD11, 2WD13, 2WD14, 2WD15, 2WD17, 2WD18, 3WD01, 3WD02, 3WD03, 3WD04, 3WD05
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) including states of: AK, AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MD, MI, MT, MO, NC, NH, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WY, WV, Virgin Islands, Puerto Rico, Guam, Hawaii and District of Columbia and Internationally to: Canada, England, Africa, and Australia.
  • Description du dispositif
    Amerigel Hydrogel Wound Dressing || Wound management
  • Manufacturer
    Amerx Health Care Corp.

Manufacturer

Amerx Health Care Corp.
  • Adresse du fabricant
    Amerx Health Care Corp., 1300 S. Highland Avenue, Clearwater FL 33756
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Procyon Corp.
  • Source
    USFDA